任何人都可以报名，但不是所有人都能够顺利入组成为受试者。每个临床试验都会制订详细的试验方案，其中有一项重要的内容就是入排标准，相当于临床试验的门槛。

所有临床试验都有一定的条件限制，就是有“入选标准”和“排除标准”。参加临床试验的基本标准为“入选标准”，符合入选标准后，还有一些因素不宜参加临床试验的基本标准为“排除标准”，只有同时符合“入排标准”的患者才可以参加临床试验。需要提醒的是，制订“入选标准”和“排除标准”不是用来为难患者参加临床试验，而是确定患者参加临床试验是否合适，是否存在高风险因素，这样才能在完成临床试验目的的同时，将风险降到最低，确保参加临床试验患者的安全。首先以常见的Ⅲ期疗效研究为例，把入排归类，也顺便跟大家说说它们背后的大致逻辑。

1.先说入组的条件

首先受试者年龄应达标，并签署知情同意书。其次，抗肿瘤药物从Ⅱ期临床试验开始，须选择罹患目标疾病的受试者。因此满足相关疾病的诊断条件是最主要的。而且疾病的轻重程度也在限定的范围内。

2.再说排除的情况

首先参加临床试验应当具备相当的基础身体条件。因此，如果受试者罹患一些严重的心脑血管疾病，或本身肝肾功能异常，就有可能被谢绝入内。其次，大部分试验对既往用药都有清晰、严格的限制条件。有些药要停用，有些药要坚持使用作为辅助治疗用药，有些则可能一旦使用过就不可以再参加该项研究。最后，但凡是药物，都有不良反应。有一些行为或疾病，可能会加重药物本身的不良反应，或增加受试者额外的风险，也会成为被拒绝的原因。比如酗酒、药物滥用史;比如在临床试验期间不避孕;又如本身是某些药物相关高发疾病的易感人群等。

事实上，大家可以把Ⅲ期临床试验看作是一场控制条件下的“抽样调查”——通过抽取有代表性的疾病人群，对他们进行控制条件下的对比治疗。

因此，入排设计离不开以下几方面的考虑。

1.要保证所遴选的受试者能最大限度地代表目标疾病人群，而临床上，同一种疾病在不同阶段，其治疗也往往不同。因此，不光要对疾病本身做诊断性的准入限制，还要对疾病的进展程度做一个限定范围内的约束。

2.要排除某些疾病情况、既往用药等干扰因素对最后药效评估的影响。

3.要保证参加到临床试验里的受试者，具备完成该试验流程所必需的身体状况及其他客观条件。因此才会对基础健康指标，生活习惯等有所约定。

4.保护所有参加的受试者、想参加的潜在受试者的安全是最重要的。只有综合考虑疾病进程，不同身体条件对药品的耐受和代谢，以及合并疾病的影响等，才能最终在临床上达到治疗的目的。

摘自：《药物临床试验受试者小宝典》