临床试验知识科普（十五）——参加临床试验，与已有的治疗药物比较，是否真的有更好的疗效?

参与不同的临床试验，受试者可能的获益不同。开展一项新药临床试验的初衷，是希望在现有标准治疗基础上，或尚无有效治疗的情况下，探索出疗效更好、更安全，或新的治疗方法。一般来说，新药临床试验可能会比现行治疗有更好效果很多受试者希望医生确切告知试用新药是否有效但在没有获得足够真实可靠的临床试验数据前，医生是不能百分之百确定新药比常规治疗更有效。从疗效方面讲，新药所处的不同临床试验阶段，受试者可能的获益不同。一般来说，越是新药试验的早期，医生掌握的治疗疗效数据越少。

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例如，在抗肿瘤新药I期临床试验中，招募的受试者通常是现行的抗肿瘤标准治疗失败后的患者，意味着没有更好的治疗选择。参与I期新药试验，即使疗效不确切，但对肿瘤患者来说不失为一种治疗的选择与希望，有机会延缓病情的发展。如果受试者参加的是一项I/亚期新药试验，针对特定疾病治疗效果相对确切，受试者可能的疗效的获益更多。其次，不同的试验设计，受试者可能的获益也不同。采用单臂设计的新药试验，入组的受试者均接受试验治疗，通常是某一疾病阶段没有公认有效的标准治疗方式，试验治疗可能会对延缓病情的发展/治愈有效果，也有可能是没有确切疗效。对于已有标准治疗的疾病，需设计为两组，参与到新药临床试验有可能会被分到现行标准治疗组中，也有可能被分配到新药试验组，新药试验组疗效有可能优于现行标准治疗，但也有可能比标准治疗差。对于不同的疾病，参加不同的新药临床试验,是否有机会得到更好的疗效，要详细咨询您的主治医生。

摘自：《药物临床试验受试者小宝典》