临床试验知识科普（十四）——育龄期妇女参加临床试验有什么特别需要注意的吗？

考虑到临床试验药物和必须的检查可能对胎儿产生不可预测的影响，因此一般临床试验不接受妊娠期妇女参加。

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考虑到育龄期妇女试验期间存在意外受孕的可能，因此试验前应充分评估临床试验药物和检查对妊娠期妇女和胎儿的风险。若临床试验可以接受育龄期妇女作为受试者，育龄期妇女在参加临床试验前，首先需要进行妊娠试验以确定未受孕，并明确在临床试验期间及试验结束后可能的影响阶段无生育计划，且同意在参加试验期间内和(或)试验结束后规定的期间内，采取避孕措施，也同意参加试验期间一旦发现怀孕，立即通知研究者，并可退出临床研究，在必要的情况下可终止妊娠。临床试验期间一旦接到受试者受孕报告，需报告严重不良事件，申办方和研究者要充分评估可能的风险，并和受试者讨论终止受孕，退出临床研究。研究者需对受试者进行随访以保证受试者的安全。

摘自：《药物临床试验受试者小宝典》