本院于2021年完成国家药物临床试验机构备案，通过专业为肿瘤科。2023年完成国家医疗器械临床试验机构备案，通过的12个专业分别为：泌尿外科、神经外科、介入放射科、心血管内科、中医科、康复医学科、医学影像科、医学检验科、骨科、普外科、消化内科和胸外科。同年度，药物临床试验机构完成心血管内科新增专业的国家局备案。

机构办公室于2020年6月成立，现配备机构办公室主任1人，秘书1人（兼药物/器械管理员、档案管理员），质量管理员1人（兼生物样本管理员），专职机构药物/器械管理员1人（兼档案管理员），信息化系统管理员1人。机构拥有580m²面积，设有专用办公室、受试者接待室、会议室、CRC办公室和药库/器械库、中心档案室等。机构临床试验用药物采取中心药房模式，临床试验用医疗器械采取中心库房与专业科室库房相结合模式。机构中心药房+库房分三个独立房间，面积共53m²，配备医用冷藏箱、低温冷冻箱、阴凉库等。机构配备药物/器械管理人员2名，与专业科室药物/器械管理员共同负责试验用药物/器械的验收、存储、发放、回收、退回等各个环节的工作。

机构现运行GCP药物文件全套体系2.0版，共计文件109项；结合今年的新法规和省药监局评审标准，建立医院GCP医疗器械全套文件1.0版，共计文件105项。对立项、协议签署、项目实施、QC和QA、监查稽查和结题归档在内的全环节进行了优化。同时建立了可参GCP管理的IIT类项目在机构的全流程管理模式。

好的质量是临床试验项目良性运转的基石，因此机构十分重视自身内功的修炼和对研究者团队的培训与考核。2023年度，机构办共组织培训共计50次，包括专业知识/SOP培训、机构办日常管理类、质控专项培训、项目启动会培训、重要的沟通协调会/合作对接会、重要的考核和督查。同年度，我院新承接项目9项，在研项目8项。承接的此9个项目，按内容类别来分，其中含药物类临床试验项目2项，器械临床试验项目3项，体外诊断试剂项目4项。

机构拥有CTMS信息化平台管理，优化了每个研究者的授权、立项到协议的多部门流转、试验用药物的出入库和专用处方管理等内容。计划持续推进我院住院受试者规范化、信息化管理，后期拟逐步完成软件的接口文档对接，就GCP受试者打标签、标记相关检验检查、实现分段结账等工作细节。

机构将继续秉承“走出去、请进来”的理念与宗旨，充分发挥GCP的“四个精神”，在后期的机构管理、项目承接和远期发展上继续夯实内功、加强合作，承接更多的优质GCP项目。