第一章  总  则

第一条  为弘扬与贯彻“团结、奉献、求实、创新”的医院精神，规范伦理委员会的工作，保证临床试验与研究符合科学和伦理要求，遵照国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）国家药监局、国家卫健委《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家药监局《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）和等法规文件以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等伦理指南，制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨：遵循“尊重、有利/不伤害、公正”的生命伦理原则，在临床试验和研究中保护受试者与患者的安全、权益和尊严，促进临床试验与研究工作的科学健康发展。同时，提高医务人员以病人为中心的服务意识，增进公众对医学研究与医疗工作的信任与支持。

第三条  医院是伦理委员会管理责任的主体，采取有效措施保障伦理审查工作不受伦理委员会以外的因素干预。伦理委员会遵照国家法律、法规和伦理指南独立开展伦理审查工作。

第四条  伦理委员会依法在国家与省级卫生行政管理部门与药品监督管理局备案，接受相关政府部门的监督与指导。  

第二章  组织管理

第五条  伦理委员会的组建应遵循有关法规和指南的要求。医院伦理委员会委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非行政隶属关系的外单位社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员应具有良好的医德人文素养，有积极参与伦理工作的愿望。伦理委员会成员应接受有关医学伦理学的法规、指南与知识的培训。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第六条  医院伦理委员会设主任委员1名、副主任委员若干名，主任委员和副主任委员应当具有较高的医学和伦理学造诣；医院法人代表和科教部门主要负责人不担任主任委员和副主任委员。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件以及其他工作。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。

医院采取自荐、组织推荐、群众推荐的方式，形成伦理委员会委员候选人员名单。候选人名单提交院长办公会议审查讨论，研究决定后形成会议纪要。主任委员与副主任委员由伦理委员会的委员协商推举产生，秘书由主任委员推荐产生。结果上报院长办公会议审查批准后形成会议纪要，医院以正式文件发布任命伦理委员会各委员及秘书。

第七条  医院伦理委员会委员原则上每届任期五年，委员可以连任，无任期限制。换届应充分考虑审查能力的发展和工作的连续性，伦理委员会中五分之一的委员在五年任期及连续两届后根据具体情况做调整，尽可能保持伦理委员会的连贯性。任期内因工作需要等原因，主任委员可以作出增补新委员和免除现职委员的提议，委员的增免应报院长办公会议批准，以医院正式文件公布。

第八条  伦理委员会可聘请独立顾问，对研究项目的特殊专业或伦理、法律问题提供专业咨询意见。独立顾问不具有表决权。

第九条  伦理委员会受医院领导。主管院领导在总体上负责医院伦理工作与受试者保护体系建设，伦理委员会主任委员对伦理委员会的具体建设和发展以及项目审查工作负责，副主任委员协助主任委员做好上述工作。

第十条  医院设立独立的伦理办公室，配备秘书与工作人员，提供必要的经费资源与工作场所，伦理办公室负责项目伦理审查的组织、安排以及伦理委员会的日常运行管理。

第十一条  伦理委员会根据国家及医院相关规定认真做好经费管理工作。

第三章  职  责

第十二条  伦理委员会的职责范围：

（一）组织开展伦理培训；

（二）对“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”等进行独立的伦理审查与监督。包括（但不限于）：

1.药物和医疗器械临床试验的伦理审查和监督；

2.人体器官移植的伦理审查与监督；

3.临床研究及临床新技术新疗法的伦理审查与监督；

4.临床研究项目的伦理审查与监督；

5.细胞治疗项目的伦理审查和监督。

（三）对医学研究与临床诊疗中伦理问题提供咨询；

（四）完成医院交办的其他伦理相关任务。

任何未获得伦理委员会审查批准的“涉及人体的生物医学研究”，均不得开展研究。

第四章  工作手册

第十三条  伦理委员会应根据法规指南制定工作手册，包括工作制度、程序文件与操作规程等。明确主任委员、副主任委员、委员以及伦理办公室秘书和工作人员的职责，规定审查方式和法定到会人数，规范审评程序和审评要点，严格保密与利益冲突管理以及文件档案管理等。

第十四条  工作手册主要包括（但不限于）：

（一）GCP和伦理法规知识的培训规定

（二）伦理审查申请指南

（三）知情同意书的编写与签字的获取

（四）会议管理

（五）文件与档案的管理

（六）伦理审查的SOP，主要包括（但不限于）：

1.初始审查（含协作审查）

2.修正案审查

3.跟踪审查

4.严重不良事件审查

5.方案偏离/违背方案审查

6.暂停终止和结题审查

（七）质量管理与内审

（八）利益冲突的管理

（九）受试者咨询和投诉管理

（十）经费管理

第五章  职责履行

第十五条  伦理委员会应根据伦理法规和指南以及项目风险大小与复杂程度，对项目采取会议审查或快速审查的方式。

第十六条  伦理委员会主任委员负责主持伦理委员会审查工作，审签会议记录与审查结论等文件。必要时，主任委员可以委托副主任委员代行主任委员的职责。

第十七条  伦理委员会成员应根据有关医学和医学伦理学的法规和知识公平公正地进行项目伦理审查，对研究方案和受试者/患者隐私信息保密，主动公开与回避利益冲突，同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第六章  监督管理

第十八条  伦理委员会应接受卫生行政部门与药品监督管理部门的监督检查。

第十九条  伦理委员会接受医院的监督，主管院领导具体负责对伦理委员会工作的监督管理。

第二十条  任何人对于伦理委员会的工作，如项目伦理审查等的意见与投诉可向医院纪检监察机构反映。

第七章  附  则

第二十一条  本章程由医院院长办公会议讨论通过。

第二十二条  本章程自发布之日起执行。

参考文献：

1. 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》

2. 中国卫生健康委/科技部/教育部/国家中医药局: 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）》

3. 世界医学会：《赫尔辛基宣言》

4. GB/T19001-2008.ISO9001:2008 《质量管理体系要求》

5. GB/T19004-2000.ISO9004:2000 《质量管理体系持续改进指南》

6. 国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年57号文）

国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年28号文）