参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。

知情、同意其实是个组合概念。首先是知情，研究者会用受试者最容易理解的方式介绍临床试验的目的、基本流程。受试者需要配合的内容，及从其中的获益、潜在风险和相应安全措施。在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人才会自愿同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字，完成同意步骤。这个完整的过程叫作知情同意。

所谓知情同意，就是面临是否参加一项临床研究时，需要了解一些信息，而这些信息将对参加与否的决定产生重要的影响。受试者有权利获得跟临床研究有关的信息，包括自己将在整个试验过程中经历什么，需要注意什么，有什么风险，有什么获益。了解了以上信息后，受试者将有权利和充分的时间自己独立考虑或者回去与家人商量，之后再告诉医生是否要参加这项临床试验，别担心，即使决定不参加临床试验，也不会影响医生对您的常规治疗。在试验进行过程中，受试者有任何问题都可以向研究医生提出，并且可以在任何时候，不受到外界影响的情况下，随时退出研究，这是受试者的权利，研究医生也会妥善处理好之后的治疗工作。

所谓知情同意书，就是每位受试者自愿参加临床试验的证明文件。在其参加一项临床试验前，研究者（医生）会将一份知情同意书交给受试者或其法定监护人，并详细解释其中的重要内容，里面可能包括试验性质、试验目的、试验的流程、可能的获益和风险（不良反应)、除了参加试验外可供选用的其他治疗方法、试验期间的随访次数、要做哪些检查、相关检查和药物是否免费以及一旦遇到伤害，相关的补偿事宜等内容。这些内容作为受试者要特别注意，有任何不理解或者想问的问题，可以放心提问，研究者（医生）会耐心详细解答。

如果受试者已经了解了所有以上相关信息，并且经过思考或与家人商量后决定参加这项临床试验，研究医生会在知情同意书上签字，如果受试者本人无法签字或者还没有能力签字（未满18岁），可由法定代理人监护人代为签字。同时，受试者将获得一份原件，以便随时阅读。如果经过考虑后觉得不想参加，也可以拒绝参加，并不会对受试者造成任何不利的影响。

出自：《药物临床试验受试者小宝典》