一、什么是临床试验？

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

临床试验的重要性：

1. 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。

2. 新药物或疗法在普及前，必须被验证是安全、有效的。

3. 设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。

二、为什么要参加临床试验？

（一）参加临床试验帮助医生找到新的治疗方法

1. 临床试验通过潜在有益的治疗方案，帮助已经患有或未来会患有特殊疾病的人们。

2. 如果新药通过了临床试验并获得国家监管部门批准销售，千千万万患有此病的人们将受益。

（二）参加临床试验获得上市前新治疗方法的使用机会

1. 参加临床试验有机会接受上市前的治疗方法,可以改善疾病状况，帮助恢复健康。

2. 参加临床试验并不能保证试验的治疗方法对受试者有益，甚至可能被分配到对照组并不接受正在进行研究的治疗方法，但是如果治疗方法是有效的，受试者将是第一批受益者。

三、所有患者都可以参加临床试验么？

所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

四、参加临床试验有什么利益和风险？

（一）利益：

1. 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；

2. 临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；

3. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益；

4. 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

（二）风险:

1. 临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；

2. 临床试验的治疗可能无效；

3. 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

五、参加临床试验的个人信息是保密的么？

“是的,参加临床试验的个人信息、医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)除了申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅,查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告都不会披露受试者的个人资料。”