药物临床试验机构简介
发布时间:2022-05-23 本文来源: 武进医院

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武进人民医院药物临床试验机构于2020年6月成立,属于一级科室。于2021年2月完成国家局网上备案,于2021年4月接受江苏省药监局的首次现场检查并顺利通过,肿瘤科目前可承接Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验。医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设,机构按照GCP原则运用信息化平台对试验药物进行规范化管理,并设有机构办公室专职主任1人、专职秘书/药物管理员1人、专职质量管理员/档案管理员1人,同时配有兼职药物管理员1人和兼职信息管理员1人。

机构有完善的办公设备设施,有办公室、会议室、药物储存室、档案室、受试者接待室、CRC办公室等。

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医院自成立以来举办了一场300人以上的江苏省药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班,全市多家医院参加和接受了培训,获得好评。机构每年组织医务人员参加院内、国内GCP及相关知识培训、GCP知识沙龙分享,定期组织院内专项培训,为临床试验的规范化执行保驾护航。

机构制定了完整的管理制度、岗位职责、标准操作规程(SOP)、设计规范、应急预案和仪器使用规范,建立了药物临床试验电子化管理平台(CTMS),对所承担的项目从承接、实施、总结、归档等各个阶段进行严密监督与协调管理,保证了我院临床试验实施规范,符合科学伦理原则。肿瘤科专业亦制定了相应的管理制度和标准操作规程,配备了试验所需的场地及设施设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。机构已承担药物临床试验数项(肿瘤科、心血管内科、呼吸与危重症医学科、急诊医学科、内分泌科和神经内科均参与2项以上的IIT类临床试验),医院以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验。