武进人民医院通过药物临床试验机构备案首次监督检查

近日，从国家药品监督管理局备案管理信息系统的网站获悉，常州市武进人民医院经江苏省药品监督管理局组织的备案后首次现场检查，肿瘤科专业符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。

自2020年5月以来，武进人民医院积极推进药物临床试验机构的筹建工作。2021年4月15日，以江南大学附属医院赵懿清主任为组长的检查组一行的到来，拉开了该院药物临床试验机构备案首次现场监督检查的序幕。

检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。GCP办公室主任冯小芬汇报药物临床试验机构建设，伦理委员会主任徐强汇报伦理工作的管理情况，肿瘤科主任陆文斌汇报肿瘤科专业工作的运行情况。

汇报会结束后，检查专家组仔细查看了相关材料，并从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质、专科特色规章规程制定、急救条件、培训情况、GCP相关法律法规的熟悉程度等方面对肿瘤科进行了客观而全面的检阅与考核。反馈会上，赵懿清主任对该院药物临床试验机构、伦理委员会及肿瘤科的工作给予了充分的肯定，肯定了该院具备开展药物临床试验的能力。同时将检查中发现的问题和不足进行了反馈，并提出了意见和建议。

院长金建华表示，医院将持续提升专业科研能力，完善质量管理体系，不断提升医务人员的法规意识、伦理意识、安全意识和质量意识，更好地规范临床试验管理工作，保障受试者安全。

（杨玉亚）