武医药物临床试验机构接受省药监局检查

4月15日，武进人民医院药物临床试验机构正式接受省药监局专家组对该机构申请国家备案的现场检查。

本次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。汇报会上，该院院长金建华致辞，GCP主任冯小芬、伦理办主任徐强和肿瘤科主任陆文斌分别就药物临床试验机构建设、伦理工作的管理情况和肿瘤科专业工作的运行情况向专家组做了细致的汇报。

汇报会结束后，检查专家组查看了该院药物临床试验机构和伦理委员会的相关规章制度、SOP（标准操作规程）、岗位职责的制定、实施和应急预案等材料，检查了机构的药物管理、资料管理、培训管理等运行情况和伦理委员会的硬件设施、既往审查情况。之后专家组现场检查了该院肿瘤科专业，从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质等方面开展客观而全面的检阅与考核。

在反馈会上，检查组组长赵懿清代表检查组将现场检查中发现的问题和不足给予了反馈，并提出了宝贵的意见和建议。金建华表示，本次省药监局的监督检查是医院药物临床试验机构备案成功后接受的首次现场检查，对医院临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。医院将按照专家们的建议，更好地规范临床试验管理工作，不断提高药物临床试验机构的运行水平，助力临床研究发展和科研能力的提升。

（杨玉亚）